推进“供给侧”新医改 仿制药将迎一致性评价大考

　　我国医药工业长期以来以仿制药为主，较为宽松的仿制药市场准入条件，造成国内同通用名药品由多家企业生产的现状。而医保支付标准针对同通用名药品实施统一的支付基准价。

　　因此，通用名相同的药品确保疗效一致，是医保支付标准能否成行的前提，医保支付标准也成为一种政策引导手段，借以引导药品价格，规范药品使用。

　　医药行业专家李伟介绍，中国医药工业长期以来以仿制药为主，仿制药注册审评以《药典》和食药监总局颁布的标准等作为审查标准，对于真正涉及药品质量的生物等效性、体外溶出度等一致性评价指标并没有明确的审查规定，即“仿标准、不仿产品”。

　　国内许多同通用名的药品由多家企业生产，这些生产企业在研发能力、生产工艺、质量控制等方面差异较大，从而导致同通用名药品质量和疗效不尽相同。针对这一现状，国家食药监总局逐步意识到，仿制药一致性评价作为药品注册改革的关键环节，已成为推进“供给侧”新医改的重要配套工作。

　　2012年1月发布的《国家药品安全“十二五”规划》首次提出“仿制药一致性评价”的概念，要求仿制药必须达到与原研药“管理一致性、中间过程一致性、质量标准一致性”的高标准要求，以全面提高药品质量，提升制药行业整体水平。由于参比制剂较难获得、临床资源短缺、投入资金较大、操作路径不清晰等原因，一致性评价推进进度缓慢，到2014年底，一致性评价工作基本陷入停滞状态。